Новые биотехнологии для таргетной терапии, диагностики и персонализированной медицины

О проекте

В рамках СТП реализуется три проекта

Разработка таргетных Car-T/NK препаратов для персонализированной терапии

Проект направлен на разработку и производство персонализированных клеточных продуктов для терапии рака и аутоиммунных заболеваний. Речь идет о передовых технологиях, таких, как CAR-T и CAR-NK-клетки для пациентов, исчерпавших стандартные методы лечения. Разработка позволит повысить эффективность лечения, снизить смертность, уменьшить инвалидизацию пациентов и сократить расходы на дорогостоящие импортные лекарства. Это позволит России занять позицию мирового лидера в области разработки и производства персонализированных клеточных продуктов для терапии рака и аутоиммунных заболеваний.

Инновационность

• Создание CAR-T/NK терапии против агрессивных Т-клеточных лейкозов и лимфом, для которых сегодня почти нет эффективных методов
• Первое в России применение технологии CAR-T для лечения тяжелых форм аутоиммунных заболеваний, а не только рака
• Разработка терапии против новых мишеней для пациентов, у которых перестала работать стандартная CAR-T-терапия

Разработка тест-систем для in vitro диагностики на основе биомедицинских и генетических технологий

Разрабатываются передовые диагностические тест-системы для предиктивной, профилактической и персонализированной медицины, ПЦР-тесты и таргетные панели для высокопроизводительного секвенирования, которые позволяют выявлять риски развития заболеваний, прогнозировать осложнения и определять эффективность терапии на ранних стадиях. 

Тест-системы позволят быстрее и проще проводить диагностику инфекционных заболеваний и вызванных ими осложнений, выявлять предикторы заболеваний и выработать персонифицированные подходы для снижения побочных эффектов проводимой терапии и повышения ее качества.

Инновационность

• Создание тест-систем на основе эксклюзивной базы пациентов с полным клинико-лабораторным профилем позволяет находить более точные диагностические мишени и создавать продукты с более высокой эффективностью, чем у конкурентов.
• Разработка систем для раннего выявления рисков заболеваний и прогнозирования ответа на терапию позволяет сделать фокус на предиктивную и профилактическую медицину.
• Сформированная система быстрого вывода разработок на рынок: от идеи до передачи индустриальному партнеру для масштабного производства.

Биопродукты из тканей и клеток человека для реконструктивно-регенеративной и персонализированной медицины.

Проект посвящен разработке и производству инновационных биоимплантатов и тканеинженерных продуктов для регенеративной медицины. Основой является запатентованная технология производства биоимплантатов торговой марки «Лиопласт»®, которая позволяет создавать изделия медицинского назначения из человеческих тканей. Эти материалы используют для восстановления костей, хрящей, сухожилий, кожи и других тканей, а также для создания персонализированных имплантатов с помощью 3D-моделирования, прототипирования и фрезеровки на станках с ЧПУ.

Инновационность

• Использование собственной производственной площадки, подтвержденная эффективность продукции и отсутствие прямых аналогов на рынке.
  
  

Результаты

Таргетные клеточные продукты для индивидуального применения

• Получен патент на методику лечения онкологических пациентов со злокачественными заболеваниями системы крови с использованием натуральных клеток-киллеров (NK-терапия). Разработанная методика применяется в Клиниках университета для лечения пациентов с множественной миеломой. Новый метод иммунотерапии показал свою эффективность в ходе исследований, проведенных на базе клиники и кафедры госпитальной терапии с курсами гематологии и трансфузиологии СамГМУ совместно с Министерством здравоохранения РФ и Самарским областным медицинским центром «Династия». Методика продемонстрировала 80 % эффективность, отсутствие побочных реакций и серьезных нежелательных явлений у пациентов с множественной миеломой.

Тест-системы для in vitro диагностики на основе биомедицинских и генетических технологий

• Разработка сокращает время от пробирки до результата в 2-3 раза за счет интеграции высокопроизводительного секвенирования и готовых протоколов интерпретации, экономя время врача и пациента. Снижает совокупную стоимость анализа для лаборатории на 30-40 % благодаря оптимизации реагентов и автоматизации процессов. Система включает валидированные базы знаний и алгоритмы, которые выделяют значимые для принятия решения маркеры из тысяч генетических вариантов.

Комбинированные биодеградируемые биоимпланты, клеточные препараты и тест-системы

• Продукция уже применяется во всех регионах РФ в ведущих клиниках.

Внедрение

• АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» финансирует НИР по созданию CAR-NK клеток пуповинной крови (лимфоцитов). Методика лечения онкологических пациентов со злокачественными заболеваниями системы крови с использованием натуральных клеток-киллеров (NK-терапия) включена в перечень медицинских услуг Клиник СамГМУ. Жители любого региона страны могут получить лечение по назначению врача.
• Совместно с компанией «ТестГен» разработана тест-система для выявления бактерии Helicobacter pylori в биологическом материале человека методом ПЦР-РВ. Чувствительность и специфичность этого метода составляет более 95 %. Разработка СамГМУ и компании «ТестГен» позволяет любой ПЦР-лаборатории определить наличие ДНК H. pylori в различном биологическом материале и существенно сокращает трудозатраты по сравнению с гистологическим исследованием.
• Разработана уникальная линейка авторских гидрогелей и биочернила. Они будут использоваться в 3D-биопечати хрящевой и костной тканей, кожи и слизистых оболочек в реконструктивно-регенеративной медицине. В травматологии врачи смогут восстанавливать сложные переломы, заполняя дефекты костей персонализированными биопечатными имплантатами, которые ускоряют заживление и снижают риск отторжения. В ортопедии технология позволит создавать анатомически точные хрящевые конструкты для суставов, замедляя развитие артроза у пациентов с дегенеративными заболеваниями. В стоматологии станет возможной печать биоактивных мембран для направленной регенерации тканей при лечении пародонтита или восстановлении утраченных участков костной ткани и слизистых оболочек. В офтальмологии биочернила помогут выращивать трансплантаты роговицы или конъюнктивы для пациентов с ожогами и травмами глаз, возвращая им зрение без риска иммунного отклика. Главная особенность аллогенных биоматериалов заключается в их высокой биосовместимости, что минимизирует риск отторжения.

Дополнительная информация

В Клиниках СамГМУ ведутся работы по созданию центра с замкнутым циклом «от идеи до пациента». Создан комплекс чистых помещений, заключен рамочный договор с Самарским медицинским центром «Династия» на обеспечение бесперебойной поставки клеточного материала. Готовится нормативно-правовая база для оказания услуг пациентам в рамках НИОКР на основе клеточных технологий (NK-терапия, СAR-T терапия), инициирован процесс получения лицензии на производство БМКП CAR-T (СD 19) и разрешения на его индивидуальное применение. Выполняется комплекс работ для обеспечения постоянного потока пациентов, организуется обучение персонала, обеспечивается подготовка помещений и материальной базы в отделениях гематологии собственных Клиник СамГМУ.

В Передовой медицинской инженерной школе СамГМУ реализуется программа по направлению 19.04.01 Биотехнология, профиль «Разработка тест-систем для диагностики in vitro». Профиль ориентирован на тех, кто хочет научиться производить уникальные продукты в области создания диагностических систем и освоить весь цикл разработки продукта от методологии, обработки и анализа научно-технической информации до проведения исследований, и клинических испытаний.

«Несмотря на усовершенствованные методы лечения, онкогематологическикие заболевания очень сложны. У многих пациентов возникают рецидивы или развивается резистентность к терапии из-за высокой вариабельности и агрессивности болезни, что в большинстве случаев приводит к неблагоприятному прогнозу. Именно поэтому мы сосредоточили усилия на поиске новых стратегий, способных обеспечить долгосрочную выживаемость без прогрессирования. Терапия на основе CAR-T и NK-клеток представляется нам крайне перспективным направлением, которое может дать таким пациентам новый шанс».   

Ольга Тюмина

Главный специалист по контролю качества продукции НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии СамГМУ

«Ключевое преимущество NK-клеток, особенно полученных из пуповинной крови, — их безопасность. При их использовании практически исключается развитие тяжелой реакции «трансплантат против хозяина» и снижается токсичность для здоровых тканей. Это открывает большой терапевтический потенциал для создания эффективного метода лечения, который активирует естественные механизмы уничтожения опухоли».   

Игорь Давыдкин

Проректор по научной работе СамГМУ

«Запуск полного цикла производства персонализированных клеточных препаратов в России — это не просто прорыв в медицине, это стратегический шаг для всей страны. Мы не просто догоняем мировые тенденции, а создаем собственные передовые технологии, которые позволят лечить самых сложных пациентов здесь, в России. Этот проект кардинально меняет подход к лечению онкологических заболеваний, открывая новые возможности для пациентов, исчерпавших стандартные методы лечения. Для нашей страны это означает не только спасение тысяч жизней, но и укрепление позиций России как одного из лидеров в области биомедицинских технологий».   

Александр Колсанов

Ректор СамГМУ

«Сегодня наблюдается тренд на переход к превентивной и персонализированной медицине. Поэтому мы разрабатываем продукты, которые позволяют выявить предикторы заболеваний, а это основа превентивного подхода. Кроме того, тест-системы являются фундаментом для подбора терапии на основе генетического профиля конкретного пациента, а не «усредненного», что позволяет персонально подбирать наиболее эффективную терапию».   

Артем Лямин

Руководитель проекта

«Масштабирование производства серийных и индивидуальных продуктов для реконструктивно-регенеративной и персонализированной медицины за счет создания новых форм и линеек препаратов позволит внедрить в клиническую практику и образовательный процесс новые здоровьесберегающие технологии. Аллогенные биоматериалы обладают высокой биосовместимостью, что минимизирует риск отторжения. Они обеспечивают идеальные условия для восстановления тканей и органов после травмы и в ходе различных патологических процессов».   

Лариса Волова

Директор НИИ БиоТех СамГМУ