О проекте
Иммуномедицина
Ученые Пироговского университета создали первый в мире класс иммунотерапевтических препаратов, которые прицельно уничтожают только аутоиммунные клетки, не подавляя иммунитет в целом. Технология основана на идентификации характерных последовательностей Т-клеточных рецепторов, ассоциированных с конкретным аутоиммунным заболеванием, и создании против них терапевтических антител.
Разрабатывается персонализированная Treg-TCR-T терапия и «Универсальный диагностикум» для подбора оптимальной иммунотерапии каждому пациенту.
Существующие методы лечения аутоиммунных заболеваний подавляют целые ветви иммунной системы, что приводит к иммуносупрессии, повышенному риску инфекций и необходимости пожизненной терапии. Более 500 тысяч россиян страдают от тяжелых аутоиммунных заболеваний (диабет 1-го типа, болезнь Бехтерева, ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, болезнь Бехчета), для которых не существует патогенетического лечения, устраняющего первопричину болезни.
Впервые в мире реализована концепция секторальной супрессии — избирательного воздействия только на патологические клоны иммунных клеток. Препарат Трибувиа (одобрен Минздравом РФ в 2024 году) — первый в мире препарат такого класса. В отличие от существующих иммунодепрессантов, эта технология не подавляет иммунитет в целом, что обеспечивает высокую безопасность и потенциал достижения полной ремиссии. Технология на 10 лет опережает мировые аналоги.
Конечными продуктами проекта станут
- Терапевтические моноклональные антитела для лечения диабета 1-го типа, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, болезни Бехчета, увеита (5 препаратов).
- Технология Treg-TCR-T терапии — персонализированная клеточная терапия на основе регуляторных Т-лимфоцитов пациента.
- «Универсальный диагностикум» — диагностическая тест-система для анализа статуса адаптивного иммунитета и персонализированного подбора иммунотерапии.
Результаты
- Трибувиа (препарат от болезни Бехтерева): клиническая эффективность доказана в исследовании II фазы, препарат одобрен для применения, проводятся исследования III фазы на 500 пациентах.
- Потенциальный охват пациентов: более 10 тыс. новых пациентов с диабетом 1-го типа ежегодно; более 10 тыс. пациентов с ювенильным идиопатическим артритом; более 10 тыс. пациентов с другими ревматологическими заболеваниями; до 1 тыс. тяжелых пациентов для TCR-T терапии.
- Диагностикум: потенциал охвата более 100 тыс. пациентов ежегодно с перспективой включения в ежегодную диспансеризацию.
- Безопасность: избирательное воздействие минимизирует иммуносупрессию и риск инфекций.
- Эффективность: потенциал достижения полной ремиссии, особенно важно для детей.
- Публикация результатов первого пациента в Nature Medicine (2023); публикация результатов II фазы КИ в журнале «Научно-практическая ревматология» (2024); регистрационное удостоверение Минздрава РФ на препарат Трибувиа (2024); более 200 публикаций в высокорейтинговых журналах (Nature, Nature Medicine, Immunity и др.).
Внедрение и коммерциализация
- Первичные потребители: пациенты с аутоиммунными заболеваниями (более 500 тыс. в РФ)
- Медицинские учреждения: ревматологические, эндокринологические, педиатрические отделения федеральных и региональных клиник
- Государственные программы: включение препаратов в программы ОМС, высокотехнологичной медицинской помощи
- Международный рынок: экспорт технологий и препаратов (глобальный рынок аутоиммунных заболеваний превышает $100 млрд)
Потенциал коммерциализации
- Заключены партнерские соглашения с АО «Биокад» (разработка и производство терапевтических антител)
- Препарат Трибувиа коммерциализирован и доступен пациентам
- Планируется создание линейки препаратов с общим объемом рынка в РФ более 30 млрд руб. ежегодно
Конкурентные преимущества
- Первый в классе: технология не имеет мировых аналогов, опережает конкурентов на 10 лет
- Патогенетическое лечение: воздействие на первопричину заболевания, а не на симптомы
- Высокая безопасность: отсутствие системной иммуносупрессии
- Потенциал полной ремиссии: особенно важно для педиатрических пациентов
- Широкая применимость: платформенная технология для множества нозологий
- Научное превосходство: коллектив — мировой лидер в области адаптивного иммунитета
- Российская разработка: импортозамещение критически важных препаратов
Кейс
Первый пациент с болезнью Бехтерева, получивший терапию препаратом Трибувиа, продемонстрировал значительное клиническое улучшение при сохранении нормальной функции иммунной системы. Препарат избирательно уничтожил патологические Т-лимфоциты, несущие сегмент TRBV9, что привело к купированию воспалительного процесса без системной иммуносупрессии. Результаты опубликованы в Nature Medicine (2023). В ходе II фазы клинических испытаний эффективность и безопасность препарата подтверждены на расширенной группе пациентов. Сегодня препарат одобрен МЗ РФ и доступен тысячам пациентов.
«Мы впервые в мире реализовали концепцию прецизионной иммунотерапии — вместо того чтобы подавлять всю иммунную систему, мы прицельно устраняем только те клетки, которые атакуют собственный организм. Это революция в лечении аутоиммунных заболеваний, открывающая путь к полному излечению пациентов. Наша технология — это не просто новый препарат, это целая платформа, которая позволит создавать персонализированную терапию для каждого пациента. Через десять лет диагностика состояния иммунной системы станет такой же рутинной, как анализ крови, а прецизионная иммунотерапия — стандартом лечения». Дмитрий ЧудаковРуководитель проекта